NEWS

“Un approccio pediatrico dedicato alla farmacovigilanza è molto importante - precisa l'Ema - visto che le sperimentazioni cliniche in questo ambito sono spesso limitate per dimensioni e durata, e le reazioni avverse nei bambini sono diverse per frequenza, natura, gravità e sintomi, da quelle che colpiscono gli adulti. La guida si concentra in particolare sull'uso off-label dei medicinali nei più piccoli e gli errori medici e contiene tutti i principali strumenti di farmacovigilanza, tra cui i piani di gestione del rischio, rapporti e aggiornamenti periodici sulla sicurezza, studi post-autorizzazione, comunicazione e gestione dei segnali. Evidenzia anche il bisogno di inserire informazioni complete nei rapporti relativi alle reazioni avverse, come l'età, il peso e l'altezza del bambino, oltre all'indicazione o l'uso del farmaco, con anche la dose. EMA gives guidance on safety monitoring of medicines used in children https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-gives-guidance-safety-monitoring-medicines-used-children